Se solicitó a la Contraloría General de la República –por parte de la empresa Johnson & Johnson de Chile S.A. y la Cámara de la Industria Farmacéutica de Chile A.G.- un pronunciamiento respecto de la juridicidad de las actuaciones de la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud -Cenabast- y del Instituto de Salud Pública de Chile -ISP-, en relación con la importación y distribución del producto Darunavir 600 mg. comprimidos, de Hetero Labs Limited, India, destinado a los beneficiarios del Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA e ITS.

Los recurrentes alegan que Cenabast en el año 2016 solicitó al ISP autorización para realizar la importación directa del medicamento; que esa última entidad otorgó el permiso, sin efectuar el correspondiente registro; que Cenabast no realizó el control de calidad del medicamento y que el producto fue etiquetado como equivalente terapéutico.

El Ministerio de Salud -MINSAL-, Cenabast y el ISP informaron sobre la materia.

En primer término, indica la CGR, en cuanto a la importación del medicamento sin registro sanitario, cabe señalar que Cenabast, conforme a los artículos 94 del Código Sanitario y 68 del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del MINSAL, debe velar por la adecuada disponibilidad de medicamentos en el sector y proveer de éstos a los organismos, entidades, establecimientos y personas integrantes del Sistema Nacional de Servicios de Salud (SNSS) para el cumplimiento de los planes y programas del Ministerio, para lo cual, según los artículos 70, letra a), y 72, letra b), del último texto legal, puede adquirir y distribuir, medicamentos, celebrando y ejecutando toda clase de actos y contratos.

Al ISP, por su parte, según los artículos 96 del Código Sanitario y 59, letra b), del citado decreto con fuerza de ley, le compete el control de calidad de los medicamentos, lo que comprende su autorización, registro y el control de las condiciones de internación, distribución, expendio y uso. De acuerdo al artículo 97 del primer ordenamiento, los productos farmacéuticos no pueden ser distribuidos en el país sin que hayan sido incorporados en el registro que lleva ese organismo.

A su turno, el artículo 99, inciso primero, del Código Sanitario, dispone que sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 97, el ISP podrá autorizar provisionalmente la distribución, venta o expendio y uso de productos farmacéuticos sin previo registro, para ensayos clínicos o investigaciones científicas, como asimismo para usos medicinales urgentes derivados de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad que puedan afectar a las personas consideradas individual o colectivamente.

Así, expone el dictamen, el ISP se encuentra facultado para autorizar en forma provisional la distribución de un medicamento sin registro, en caso de usos medicinales urgentes derivados de situaciones de inaccesibilidad que puedan afectar a las personas, según la calificación que haga ese servicio (aplica el dictamen N° 35.473, de 2017).

En el presente caso, Cenabast por el oficio N° 2.820, de 2016, invocando el citado artículo 21, N° 3, solicitó al ISP autorización para importar 800.000 comprimidos del medicamento Darunavir 600 mg., “necesarios para el tratamiento de los pacientes con VIH/SIDA”, según se señala, al fabricante Hetero Labs Limited, India, expresando que “Existe compromiso de Abastecimiento con Establecimientos del S.N.S.S.” y que corresponde al “Uso: Programa Minsal VIH/SIDA”. Por su parte, el ISP, por la resolución exenta N° 3.325, de 2016, autorizó la importación solicitada.

Pues bien, manifiesta la CGR, en las actuaciones precedentes no se advierte ilegalidad, ya que concurren los requisitos que el anotado artículo 99 previene, para que el ISP autorizara en forma provisional dicha importación sin previo registro sanitario, de conformidad con la evaluación previa que ese servicio público efectuó de los antecedentes pertinentes.

En cuanto a lo que se alega en orden a que debería atenderse sólo al acceso o existencia física del producto, debe precisarse que la “inaccesibilidad” no excluye el indicado aspecto económico, considerando lo expresado en la historia de la ley N° 20.724, que modificó el artículo 99, y el alcance que a dicha palabra le asigna la Organización Mundial de Salud -OMS-, en el sentido de que la misma presenta, entre otras dimensiones, la accesibilidad económica.

Además, se trata de un medicamento cuya disponibilidad es esencial para el desarrollo del Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA, aprobado en concordancia con la ley N° 19.779, que regula la prevención, diagnóstico y control de la infección provocada por el virus de inmunodeficiencia humana, enfermedad comprendida en las Garantías Explicitas en Salud de la ley N° 19.966, acorde con el decreto N° 3, de 2016, del MINSAL, cuyo anexo incorpora el antiretroviral Darunavir en el “Listado de prestaciones específicas”.

De esa forma, el ISP, en ejercicio de tales atribuciones y de la ponderación de los requisitos respectivos, por resolución exenta N° 3.752, de 2016, autorizó la exención total del control de calidad local del producto, fundamentado en la urgencia de contar con éste en el país, correspondiente a las unidades y lotes solicitados, ordenando el resguardo de contra muestras en caso de requerirse, de conformidad con el procedimiento reglamentario pertinente, sin que se advierta irregularidad en esa actuación.

Por otra parte, en cuanto a la condición de bioequivalente con la que se etiquetó al medicamento, cabe señalar que según el artículo 101, inciso segundo, del Código Sanitario, por decreto supremo se establecerán los medicamentos que deban demostrar bioequivalencia, como también los requisitos a cumplir para adquirir tal condición, los que deberán ajustarse a la normativa de la OMS.

Conforme con los artículos 5°, N°s. 27, 32 y 68, y 221° del decreto N° 3, de 2010, del MINSAL, los estudios de equivalencia terapéutica están destinados a proporcionar, tanto a la autoridad sanitaria, como a los prestadores de salud y a las personas beneficiarias de las acciones de salud, información acerca de la eficacia y seguridad que comparativamente presentan los productos farmacéuticos. El último precepto agrega que el MINSAL, mediante decreto, aprobará la norma técnica que determine los productos que requieren demostrar su equivalencia terapéutica, estableciendo las listas de los principios activos y de los productos farmacéuticos que servirán de referencia de los mismos, cuando corresponda.

Así, el decreto exento N° 500, de 2012, del MINSAL, que aprueba la norma técnica N° 136, nominada “Norma que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos” -modificado por el decreto exento N° 864, de 2012, del mismo origen-, establece que entre aquéllos se encuentra el Darunavir, cuyo comparador es Prezista de Johnson & Johnson de Chile S.A.

A su turno, por el decreto exento N° 27, de 2012, del MINSAL, se aprueba la norma técnica N° 131, nominada “Norma que define los criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile”. La resolución exenta N° 2.803, de 2009, del ISP, en tanto, reconoce como productos bioequivalentes monodroga para el tratamiento del VIH/SIDA -calidad que posee el Darunavir- a los medicamentos incluidos en el listado de fármacos precalificados por la OMS.

Pues bien, Cenabast por el oficio N° 4.493, de 2016, solicitó al ISP autorizar la condición de equivalente terapéutico del producto importado, la que fue reconocida por la resolución exenta N° 25.625, de 2016, otorgando la condición de equivalente terapéutico al producto Darunavir 600 mg., fabricado por Hetero Labs Limited, en relación a la fórmula que indica y sujeto a fiscalización, por lo que no se advierte irregularidad en el etiquetado de ese producto como bioequivalente.

En este orden de consideraciones, cabe precisar que a este Organismo Contralor no le corresponde ponderar el alcance y validez para los fines en comento de los estudios aportados por el fabricante y de los informes técnicos elaborados por el ISP, puesto que ello es propio del ámbito de las funciones que la normativa ha radicado en dicha entidad pública.

Finalmente, expone la Contraloría, en cuanto al procedimiento utilizado para la adquisición del medicamento de que se trata, cumple con anotar que aquél se enmarcó en la negociación llevada a cabo por el comité ad hoc creado por el acuerdo N° 5, de 2015, de los Ministros de Salud de los Estados Partes y Asociados al Mercado Común del Sur (MERCOSUR), celebrado en Uruguay y suscrito por el Ministerio de Salud de Chile, en ejercicio de las atribuciones que le confiere el artículo 4°, N° 1, letra d), del citado decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, de esa Secretaría de Estado.

Tal acuerdo, considerando que la salud es un derecho fundamental, tuvo por finalidad utilizar el poder de compra pública conjunta de los Estados asociados en caso de medicamentos de alto costo de interés común, garantizar los mejores precios en la región y la accesibilidad del suministro, comprometiéndose a adquirirlos según el resultado del proceso negociador. Así, en ese contexto y con la intervención de la Organización Panamericana de la Salud, se realizaron cotizaciones y se negociaron los precios más convenientes de medicamentos gravitantes en el ámbito de la salud pública de la región, entre ellos del importado en la especie.

Como es posible advertir, concluye de esa manera la CGR, la adquisición impugnada por los recurrentes se enmarca en un acuerdo internacional que recoge principios de economicidad, de equidad en el acceso a determinados medicamentos y de transparencia en la gestión de compras, como asimismo normas regionales e internacionales de calidad de los productos, sin que se adviertan observaciones que efectuar sobre el particular.

Vea texto íntegro del dictamen Nº 9.889 -2018.

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