En fallo dividido, la Corte de Apelaciones de Santiago confirmó la multa por 4.000 UTM (unidades tributarias mensuales) que aplicó el Instituto de Salud Pública (ISP) a la empresa Recben Xenerics Farmacéutica Ltda. por no presentar estudios de bioequivalencia de medicamentos.
En la sentencia, se manifiesta que las normas que se han transcrito establecen la obligación del titular de un registro sanitario de ejecutar el análisis de bioequivalencia respecto de los medicamentos que contengan principios activos comprendidos en el anexo que forma parte del Decreto N° 500, resultando dicha exigencia inherente al otorgamiento del registro, de modo tal que de no cumplirse no puede prosperar la solicitud de registro, y en el caso de la reclamante, siendo titular del registro recae en ella igual exigencia, estén o no comercializándose, distinción que la norma no hace, ya que la carga de este deber busca asegurar la calidad, seguridad y eficacia de un producto en virtud de la normativa sanitaria vigente, resguardando el derecho a la salud de la población. Resulta así que la obligación y necesidad de realizar los estudios de bioequivalencia la determinan los principios activos que contengan determinados medicamentos.
En consecuencia, se aduce por la Corte de Santiago que es la normativa legal reseñada la que impone la obligación de realizar los estudios de bioequivalencia, no pudiendo considerarse como una vulneración al principio de confianza legítima, y estimar conforme a ello como relevantes las circunstancias alegadas por la reclamante en cuanto a que se habría informado a la autoridad sanitaria que los productos farmacéuticos en cuestión no serían comercializados, lo que habría sido verificado por ésta en visita de fiscalización, estimando que es lógico priorizar el cumplimiento del estudio de bioequivalencia respecto de aquellos que efectivamente se comercializan dado la imposibilidad material de efectuarlos de manera simultánea respecto de todos los productos, conforme a la Resolución Exenta N° 3213-2013, mediante la que se ordenaba a los laboratorios que informaran durante el mes de octubre de 2013, de los registros sanitarios vigentes cuales serían comercializados para establecer cuáles de ellos requerirían estudios de bioequivalencia, generando en su parte la legítima confianza de estar actuando conforme a derecho, como tampoco lo sería el pretender que el documento de una página web corresponda a una actuación de la administración que genere la confianza que se actuará de una manera determinada, ni constituirían un precedente aquellas actuaciones que cita, las que no guardan relación con la materia debatida en estos autos; por cuanto, como ya se dijo, es la ley la que establece la obligación de realizar estudios de bioequivalencia para el titular del registro de un producto farmacéutico por contener el principio activo que se singulariza para aquellos que han sido objeto de la sanción sanitaria.
Así, consecuente con lo relacionado, siendo obligación de la reclamante en su calidad de titular del registro sanitario, la de realizar el estudio de bioequivalencia, su omisión constituye una infracción a la normativa sanitaria ya expuesta, concluye el fallo, siendo el Instituto de Salud Pública, el órgano administrativo competente para fiscalizar, conocer del sumario, y aplicar la sanción que se impuso a la luz de las infracciones cometidas, de multa y cancelación, por aplicación del artículo 174 del Código Sanitario".
La decisión fue adoptada con el voto en contra del abogado Decap.
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