La Comisión Europea presento un proyecto de reglamento que busca mejorar la disponibilidad de medicamentos críticos en la Unión Europea. El texto establece un marco normativo destinado a fomentar la diversificación de las cadenas de suministro y fortalecer la producción farmacéutica dentro del territorio de la Unión. A tal efecto, se prevén incentivos para la fabricación de estos productos, con el fin de garantizar su accesibilidad en todos los Estados miembros y reducir el riesgo de escasez.
Dicho Reglamento se enmarca en el conjunto de iniciativas orientadas a la construcción de la “Unión Europea de la Salud”, conforme a las directrices políticas establecidas por la Presidenta de la Comisión. La propuesta se presenta como un instrumento complementario a las reformas legislativas en curso en materia farmacéutica y a las medidas adoptadas con anterioridad para hacer frente a la escasez de medicamentos en la Unión.
Las disposiciones del Reglamento establecen medidas dirigidas a reforzar la capacidad industrial de la Unión en el ámbito de los medicamentos críticos. Entre estas se incluyen la creación de Proyectos Estratégicos destinados a la modernización o ampliación de medidas de la capacidad productiva, el establecimiento de mecanismos de financiación específicos y la agilización de los procedimientos administrativos, regulatorios y científicos aplicables a dichas actividades.
Asimismo, el Reglamento incorpora directrices sobre ayudas estatales, permitiendo a los Estados miembros otorgar apoyo financiero a las iniciativas incluidas en los Proyectos Estratégicos. Además, la normativa regula la contratación pública de medicamentos críticos, imponiendo requisitos específicos en los procedimientos de adquisición con el fin de garantizar la diversificación de las fuentes de suministro y la estabilidad del mercado.
Con el objeto de reducir la dependencia de la Unión respecto de un número limitado de proveedores, se contempla la posibilidad de establecer mecanismos de compra conjunta entre varios Estados miembros. Dicha cooperación permitiría optimizar la adquisición de medicamentos críticos y otros medicamentos de interés común, garantizando su disponibilidad en todos los mercados de la Unión.
En el ámbito de las relaciones exteriores, el Reglamento prevé la celebración de acuerdos de cooperación con terceros países y regiones que comparten principios y estándares normativos con la Unión. Estas alianzas tendrán por finalidad ampliar las opciones de abastecimiento y minimizar los riesgos asociados a la concentración de la producción en determinadas áreas geográficas.
El presente Reglamento se fundamenta en iniciativas previas de la Comisión, entre ellas la Estrategia Farmacéutica para Europa, adoptada en 2020, y el refuerzo del mandato de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2022. Dichas medidas han permitido la identificación de deficiencias estructurales en la cadena de suministro de medicamentos y han facilitado el desarrollo de mecanismos de supervisión y respuesta frente a la escasez.
Por último, el Reglamento se complementa con la reforma de la legislación farmacéutica propuesta en 2023, actualmente en fase de negociación en el Parlamento Europeo y el Consejo. A ello se suma la publicación de la lista de medicamentos críticos de la Unión y la Comunicación de la Comisión sobre la escasez de medicamentos en la UE. Con este conjunto de instrumentos normativos e industriales, la Comisión persigue el objetivo de reducir la vulnerabilidad de la cadena de suministro de medicamentos críticos dentro de la Unión y fortalecer su autonomía estratégica en este ámbito.