TJUE confirma el derecho de acceso a los documentos contenidos en el expediente de una solicitud de autorización de comercialización de medicamentos.

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), ha sentenciado en los casos PTC Therapeutics International/EMA y MSD Animal Health Innovation e Intervet International/EMA, la cuestión del acceso a los documentos de la Unión Europea presentados en el marco de solicitudes de autorización de comercialización.

En esta ocasión, ha desestimado los recursos de casación interpuestos, por las farmacéuticas contra las sentencias del Tribunal General por las que se desestimaron sus recursos de anulación de las decisiones mediante las que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había concedido acceso a documentos que contenían información presentada en el marco del procedimiento relativo a determinadas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos. Ambos asuntos se refieren a la legalidad de las decisiones de la EMA de conceder, en virtud del Reglamento n.º 1049/2001, el acceso a documentos a terceros, como informes de ensayos toxicológicos y a un informe de ensayo clínico (“informes controvertidos”), presentados por las recurrentes en el marco de sus solicitudes de autorización de comercialización relativas a medicamentos.

El Tribunal de Justicia ha concluido que el recurso a una presunción general de confidencialidad no es más que una simple facultad para la institución, órgano u organismo en cuestión, que siempre conserva la posibilidad de efectuar un examen concreto e individual de los documentos de que se trate para determinar si están protegidos. En consecuencia, el Tribunal ha desestimado el motivo de las recurrentes según el cual los informes controvertidos disfrutaban de una presunción general de confidencialidad.