CS rechaza reclamo de ilegalidad deducido por Bestpharma contra ISP por sanciones impuestas debido a la falta de demostración oportuna de equivalencia de un medicamento.

La Corte Suprema acogió el recurso de casación en el fondo deducido en contra de la sentencia pronunciada por la Corte de Santiago, que confirmó el fallo de primer grado, y en sentencia de reemplazo, rechazó el reclamo de ilegalidad interpuesto por Bestpharma en contra del Instituto de Salud Pública por imponerle las sanciones de amonestación y cancelación del registro sanitario de uno de sus medicamentos, por no haber demostrado oportunamente su equivalencia terapéutica.

De la lectura del arbitrio, el máximo Tribunal advierte “que su fundamentación llama a adoptar posición sobre una interrogante central, cual es, si conforme a la normativa sanitaria la presentación del informe de bioequivalencia constituye una exigencia que debe ser cumplida siempre y a todo evento por los titulares de un registro sanitario que contenga los principios activos comprendidos en la regla técnica respectiva, o si, por el contrario, tal carga sólo debe ser satisfecha por los titulares de medicamentos en actual comercialización”.

Indica que, para resolver el asunto propuesto, es necesario determinar el alcance de la obligación antedicha. Al respecto, desprende del artículo 96 del Código Sanitario que “será función del Instituto de Salud Pública, ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, alimentos de uso médico y demás productos sujetos a control sanitario, detallando, enseguida, que dichas actividades comprenderán, entre otras, autorizar y registrar medicamentos y demás productos sujetos a estas modalidades de control, de acuerdo con las normas que determine el Ministerio de Salud, en conformidad con el reglamento respectivo”.