Se solicitó a la Contraloría General de la República –por parte de la Cámara de Industria Farmacéutica de Chile A.G– un pronunciamiento que precise si se ajusta al ordenamiento jurídico el decreto exento N° 122, de 2014, del Ministerio de Salud -publicado en el Diario Oficial el 13 de marzo de 2014-, que modificó su decreto exento N° 27, de 2012, mediante el cual se aprobó la norma técnica N° 131 “Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile”.
El peticionario expresó, en síntesis, que el acto en cuestión sería contrario a derecho, pues no procedería que la cartera de salud regule materias propias de la potestad reglamentaria del Jefe del Estado, a través de un acto que ha sido dictado bajo la fórmula “Por orden del Presidente de la República” y que no fue sometido a toma de razón. Añade que se trataría de asuntos que deberían ser objeto de prescripciones reglamentarias, toda vez que el decreto normaría los procedimientos administrativos y requisitos necesarios para acreditar como equivalentes terapéuticos a aquellos productos que demuestran su equivalencia por medio de estudios abreviados.
Por su parte, la Subsecretaría de Salud Pública ha expuesto las razones en cuya virtud estima que ha actuado con sujeción a las disposiciones que rigen la materia.
Al efecto, la CGR expuso que el artículo 101, inciso segundo, del Código Sanitario previene que si el medicamento prescrito por el profesional habilitado es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia según decreto supremo fundado, el químico farmacéutico, a solicitud del paciente, dispensará alguno de los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito, hayan demostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos contenidos en el respectivo decreto supremo expedido a través del Ministerio de Salud, los que deberán ajustarse a la normativa de la Organización Mundial de la Salud.
Asimismo, el ente de control indicó que de lo dispuesto en los artículos 63, N° 18, y 32, N° 6, de la Constitución Política de la República; en la ley N° 19.880, y en los artículos 1° y 2° del aludido Código, consta, por una parte, que los aspectos básicos de la preceptiva que rige los procedimientos administrativos deben ser fijados por ley y, por otra, que las normas de carácter general y abstracto que tienen por objeto complementar y desarrollar dicha regulación legal, han de ser dictadas por el Presidente de la República, en ejercicio de su potestad reglamentaria de ejecución.
En ese sentido, la CGR arguye, en base a su propia jurisprudencia que, por una parte, resulta improcedente que una norma técnica invada el ámbito de la potestad reglamentaria, por lo que debe limitarse a fijar aspectos estrictamente técnicos, y por otra, que, de acuerdo con la normativa constitucional pertinente, la facultad de dictar reglamentos que tiene el Jefe del Estado es indelegable, de modo que corresponde que la ejerza en forma directa.
En base a lo expuesto, el Contralor concluye manifestando que no procede que el Ministerio de Salud haya regulado los procedimientos administrativos de que se trata mediante un decreto expedido bajo la fórmula “Por orden del Presidente de la República”, atendido lo cual deberá adoptar todas las medidas que sean conducentes para ajustar sus actuaciones a lo expresado en el presente pronunciamiento e informarle de ello.
Vea texto íntegro del dictamen 97773.
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