Con un voto en contra, la Corte Suprema acogió el recurso de casación en el fondo deducido por el Instituto de Salud Pública (ISP) en contra de la sentencia dictada por la Corte de Santiago, que revocó la sentencia de primer grado, acogiendo íntegramente la reclamación por la sociedad Recben Xenerics Farmacéutica Limitada, en contra de la Resolución Exenta IPS Nº 2.147 de 30 de junio de 2015, que impuso en su contra una multa de 1.000 Unidades Tributarias Mensuales y ordenó la cancelación del registro sanitario del medicamento “Clorfenamina Maleato Comprimidos 4 Mg.”, imputando a la farmacéutica el no haber presentado los protocolos de estudio para la demostración de la equivalencia terapéutica de aquel producto.
El 14° Juzgado Civil de Santiago indicó en su sentencia que, cabe dictaminar que no correspondió sancionar la infracción constatada en autos y en el sumario administrativo pertinente con la cancelación del registro sanitario del producto farmacéutico Clorfenamina Maleato, motivo por el cual se acogió la reclamación en ese sentido.
La Corte de Santiago señaló en su sentencia que, si bien no se trató en este caso de la manifestación de voluntad de la Administración a través de un acto administrativo, ciertamente es posible considerar que los contenidos publicados por el Instituto de Salud Pública a través de su página web, con el objeto de informar a los interesados sobre ciertos criterios del organismo, generó una legítima expectativa en el administrado en relación a la conducta que tendrá el órgano, en el entendido que es el ente de la Administración el que se encontró en mejores condiciones, en este caso concreto, de evaluar la necesidad de exigir o no estudios de bioequivalencia a un producto que no se encuentra siendo comercializado.
La sentencia del máximo Tribunal expuso que, la normativa que regula esta materia, tanto en lo que se refiere a la forma de cumplir esta obligación como a las consecuencias de su inobservancia, está contenida en el propio Código Sanitario o en disposiciones de jerarquía reglamentaria que desarrollan el mandato legal, sin que sea admisible que normas como una simple resolución emanada de la Directora del Instituto de Salud Pública, y por ello de nivel infra reglamentario, como es el caso de la Resolución Exenta N° 3.213, puedan innovar en materias como las que son objeto del recurso.
El fallo agregó que, de lo dicho se desprende con claridad que cuando los jueces de instancia atribuyeron a las citadas resoluciones una aptitud de la que carecían, omitiendo lo prescrito en reglas jerárquicamente superiores, incurrieron en un yerro jurídico que debe ser corregido a través de esta vía.
Por lo anterior, la Corte Suprema acogió el recurso de casación en el fondo deducido y dictó sentencia de reemplazo.
La decisión fue acordada con el voto en contra a de la Ministra señora Vivanco, quien fue de parecer de rechazar el recurso de nulidad sustancial en examen, ya que no se puede exigir el cumplimiento de las obligaciones inherentes a un registro vigente, a quien acredita que no comercializa el producto en cuestión y, más aún, cumple con la obligación de dar cuenta de dicha circunstancia a la autoridad, quien constató, en una fecha anterior al vencimiento del plazo fatal previsto para el cumplimiento de la obligación de presentación de los estudios, que el fármaco no se comercializa.
Vea textos íntegros de la sentencia Rol N° 28.258-2018, la sentencia de reemplazo, la sentencia de la Corte de Santiago Rol N° 11.249-2017 y la sentencia Rol N° C-17185-2015.
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