La Corte Suprema de Estados Unidos dictó sentencia en el marco de un caso que involucra a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) incoado por su negativa a otorgar permisos de comercialización de cigarrillos electrónicos con sabores. El fallo, dictado por unanimidad, confirma que la FDA actuó dentro del marco de su competencia al rechazar dichas solicitudes presentadas por fabricantes de cigarrillos electrónicos.

El origen del litigio se encuentra en la Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco, promulgada en 2009, la cual otorga a la FDA amplias facultades para regular la fabricación, distribución y comercialización de productos de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos. Conforme a esta normativa, ningún producto nuevo puede ser comercializado sin la autorización previa correspondiente, la cual solo se concede si se demuestra que su uso sería apropiado para la protección de la salud pública.

Los fabricantes recurrentes, entre ellos Triton Distribution y Vapetasia, presentaron solicitudes ante la FDA en 2020, en las que proponían la comercialización de líquidos electrónicos con sabores como «Pink Lemonade» o «Peachy Strawberry». Estas solicitudes incluían propuestas de medidas de control, como tecnologías de verificación de edad, límites de compra y cumplimiento normativo en los puntos de venta. No obstante, en agosto de 2021, la FDA denegó la autorización de los productos saborizados, argumentando que no se había presentado evidencia científica suficiente que acreditara beneficios en adultos fumadores frente al riesgo de uso por parte de menores.

Los fabricantes impugnaron la decisión administrativa, alegando que la FDA desestimó información técnica de presentación y que los criterios de evaluación utilizados no fueron comunicados de forma clara y previa. El Tribunal del Quinto Circuito falló inicialmente a favor de los fabricantes, considerando que la actuación de la agencia había sido arbitraria y carente de justificación coherente. No obstante, la Corte Suprema revocó dicha decisión, señalando que, aunque la FDA no definió con precisión todos los elementos exigidos, ello no constituye por sí solo una infracción del principio de legalidad administrativa.

Durante el análisis del caso, los argumentos giraron en torno a si las pautas establecidas por la FDA constituían una norma sustantiva sujeta a procedimiento formal o una orientación dentro del margen de discrecionalidad otorgado por el Congreso. La posición del gobierno federal fue que dichas directrices se inscriben dentro de su potestad reglamentaria y responden al mandato de proteger la salud pública bajo la Ley de Control del Tabaco.

La sentencia también recoge observaciones adicionales de algunos miembros del tribunal. La jueza Sonia Sotomayor, en opinión concurrente, señaló que la FDA permitió cierta flexibilidad a los solicitantes para presentar evidencia científica, y que la normativa vigente exige que los beneficios potenciales de los productos superen los riesgos identificados, sin que esto suponga una vulneración del debido proceso.

Por su parte, diversas organizaciones del ámbito sanitario y comunitario presentaron escritos amicus curiae en apoyo a la postura de la FDA. En sus alegaciones, destacaron el volumen de productos denegados por la agencia y subrayaron que, conforme a los datos recopilados en encuestas nacionales, una parte significativa de los menores usuarios de cigarrillos electrónicos declarados haber elegido productos saborizados en su primera experiencia de consumo.

En la actualidad, la FDA ha autorizado la comercialización de un número limitado de productos de cigarrillos electrónicos, mientras que continúa evaluando nuevas solicitudes y desarrollando para la fiscalización de productos que se distribuyen sin autorización. Los procedimientos legales relativos a posibles errores perjudiciales en el proceso de revisión continúan en trámite ante instancias judiciales inferiores.

Vea sentencia Corte Suprema de Estados Unidos.