Ley de Transparencia
Bioequivalencia de medicamento no obliga a revelar fórmula: Corte de Santiago respalda reserva por secreto industrial
La Corte concluyó que la bioequivalencia del medicamento no obliga a divulgar su fórmula ni sus procesos productivos, por tratarse de información que constituye secreto empresarial protegido por la ley. Añadió que el control sanitario corresponde al Instituto de Salud Pública, que revisó íntegramente los antecedentes al otorgar el registro, por lo que el Consejo para la Transparencia actuó conforme a derecho al mantener esa información en reserva.
La Corte de Apelaciones de Santiago rechazó el reclamo de ilegalidad interpuesto por una abogada en contra del Consejo para la Transparencia, que había resuelto mantener en reserva la fórmula cuali-cuantitativa y los procesos de fabricación del medicamento “Levaler Cápsulas”, al estimar que dicha información constituye secreto empresarial protegido por la normativa de propiedad industrial.
La reclamante sostuvo que la decisión del CPLT era ilegal, por cuanto el producto consultado es un bioequivalente de otro ya existente, de modo que no se trataría de una innovación que justificara su protección como secreto industrial. Argumentó que, al no corresponder a una “nueva entidad química” amparada por la Ley N°19.039, la información solicitada debía ser pública en atención al interés sanitario, permitiendo el escrutinio completo de los antecedentes, incluida la fórmula del medicamento.
Por su parte, el Consejo para la Transparencia informó que su decisión se ajustó a derecho, al aplicar la causal de reserva del artículo 21 N°2 de la Ley de Transparencia, en relación con el artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial. Explicó que, si bien los expedientes de registro sanitario son públicos, la divulgación de la fórmula completa y de los procesos de fabricación permitiría a terceros acceder al “know-how” del laboratorio, afectando sus derechos comerciales y económicos. Añadió que se aplicó el principio de divisibilidad, ordenando la entrega del resto de los antecedentes administrativos y técnicos, pero reservando únicamente aquellos que configuran un secreto industrial.
El Instituto de Salud Pública indicó que actuó conforme al procedimiento legal al notificar al tercero titular del registro sanitario, y que, frente a su oposición fundada, se encontraba impedido de entregar la información sin orden del CPLT. La empresa Synthon Chile Limitada, como tercero interesado, solicitó el rechazo del reclamo, señalando que la fórmula y los procesos productivos constituyen el núcleo de su ventaja competitiva y que su divulgación permitiría a competidores replicar el producto sin incurrir en los costos de investigación y desarrollo.
La Corte de Santiago desestimó el reclamo, precisando que la acción del artículo 28 de la Ley N°20.285 tiene por objeto controlar la legalidad de las decisiones del CPLT, verificando si se ajustan a la normativa vigente y si se ha producido una infracción que cause agravio al reclamante. En ese contexto, señaló que debía analizarse si la reserva ordenada se encontraba debidamente fundada en una causal legal.
El tribunal sostuvo que, aun cuando se trate de un medicamento bioequivalente, la fórmula exacta y el proceso de fabricación constituyen un conocimiento técnico específico que otorga una ventaja competitiva a su titular, por lo que se encuentran amparados por el secreto empresarial. Al respecto, indicó que la bioequivalencia no implica identidad de composición ni de método productivo, concluyendo que “la información relativa a la fórmula cuali-cuantitativa completa y los procesos de manufactura cumple con los requisitos para ser considerada información reservada bajo la causal del artículo 21 N°2 de la Ley de Transparencia, en relación con el artículo 86 de la Ley de Propiedad Industrial”.
Asimismo, la Corte descartó que el interés público sanitario exigiera la publicidad de la fórmula, al estimar que el control sobre la seguridad y eficacia del producto corresponde al Instituto de Salud Pública, que tuvo a la vista la totalidad de los antecedentes al otorgar el registro sanitario. En consecuencia, concluyó que el Consejo para la Transparencia actuó dentro de su competencia, ponderando adecuadamente los derechos en conflicto y aplicando correctamente el principio de divisibilidad.
En mérito de lo expuesto, la Corte de Apelaciones de Santiago rechazó el reclamo de ilegalidad, confirmando la legalidad de la decisión que mantuvo en reserva la fórmula y los procesos de fabricación del medicamento consultado.
Vea sentencia Corte de Santiago Rol N°357-2025 (Contencioso Administrativo).
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