Se solicitó a la Contraloría General de la República, por parte de la diputada Karla Rubilar, un pronunciamiento respecto de la legalidad del procedimiento de adquisición por trato directo de la vacuna Gardasil y, en segundo lugar, acerca de si la posología seleccionada -de dos dosis en vez de tres dosis- cumple con la normativa del Instituto de Salud Pública (ISP) y con las recomendaciones del Comité Asesor en Vacunas y Estrategias de Inmunización (CAVEI).

Al efecto, en relación a la primera consulta, el órgano contralor indica que en el Informe de Investigación Especial N° 50 de 2014, originado en una investigación en la Subsecretaría de Salud Pública, se concluyó que no se advirtieron irregularidades en la decisión de adquirir la vacuna Gardasil, como tampoco en el pertinente procedimiento de compra.

Por su parte, en relación a la segunda consulta, expone el dictamen que el artículo 18 del Decreto N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud -que aprueba reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano- dispone que el “registro sanitario” de una especialidad farmacéutica -entre las cuales se comprenden a las vacunas-, consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial, con numeración correlativa que mantiene el ISP, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país.

Luego, manifiesta que, de los antecedentes tenidos a la vista se aprecia que en la evaluación pertinente el ISP tuvo en consideración tres estudios o trabajos científicos para decidir incorporar dicha vacuna al registro sanitario.

Conforme a lo anterior, arguye que resulta objetable que la decisión del ISP solo haya tenido como sustento la documentación científica que le hizo llegar, más aun si existe un procedimiento reglado a nivel legal y reglamentario, el cual exige la presentación por el interesado de una serie de antecedentes que permitan a los órganos públicos con competencia en la materia evaluar y estudiar en forma sistemática las propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas de una vacuna como la de la especie.

A mayor abundamiento, el ente fiscalizador agrega que de la simple lectura de dichos documentos y sin entrar a su ponderación científica o técnica, se aprecian que tales estudios no son concluyentes ni justifican la decisión del registro de la vacuna tetravalente (Gardasil) y en las dosis planteadas (2).

Así, conforme a lo expuesto, la CGR concluye sosteniendo que el ISP no ha aportado, en esta oportunidad antecedentes suficientes que acrediten que el registro de la vacuna en análisis cumple con los requisitos y estudios clínicos que los cuerpos normativos exigen para tales efectos, razón por la cual, deberá ser remitida a la Unidad de Seguimiento de la División de Auditoría Administrativa dentro del plazo de 15 días hábiles.

Vea texto íntegro del dictamen 99.167-15.

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