La Moción, patrocinada por la Senadora Ena Von Baer, en conjunto con los Senadores Francisco Chahuán, Guido Girardi, Alejandro Guillier y Rabindranath Quinteros, propone modificar normas sobre ensayos clínicos con fármacos y dispositivos médicos del Código Sanitario y la norma del artículo 28 de la Ley N° 20.584 que regula los derechos y deberes de los pacientes.
El proyecto recoge planteamientos formulados por diversas universidades públicas y privadas y Academias de Medicina, realizados sobre el marco regulatorio para la investigación científica en seres humanos. Se advierte que la Ley N° 20.584 y la Ley Ricarte Soto, contienen normas que se alejan de los estándares del derecho comparado y de los principios éticos internacionales consensuados en instrumentos como las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos, publicada en 2016 por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en conjunto con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y, la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que estable Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.
En primer lugar, el artículo 28 la Ley N° 20.584 introduce una norma que limita la investigación científica con personas con discapacidad psíquica o intelectual que no puedan manifestar su voluntad, lo que se contradice con la Ley N° 20.120 sobre la investigación científica en el ser humano y Convenios internacionales sobre derechos humanos, como la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Por otra parte, esta misma norma atenta contra derechos de esta Convención, al exigir que personas con esta discapacidad que son competentes para consentir en su participación en una investigación científica, cuenten además con el consentimiento de su representante legal. Las pautas éticas internacionales van en la dirección contraria de esta norma legal, promoviendo precisamente la inclusión y no discriminación de estas personas en la investigación, cuando esta responde a las necesidades o prioridades de salud de estos grupos y se cuente con protecciones especiales como el consentimiento por representación y niveles de riesgos mínimos.
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En segundo lugar, la ley N° 20.850 introdujo cambios en el Código Sanitario, incorporando un nuevo título al libro IV de este cuerpo legal, el título V, «De los ensayos clínicos de productos farmacéuticos y elementos de uso médico», con normas que crean condiciones de incerteza jurídica, y no logran cumplir con el adecuado equilibrio entre la protección de los intereses de los sujetos participantes y el acceso a los beneficios de la ciencia para la sociedad.
El proyecto se encuentra en primer trámite constitucional, en análisis por Comisión de Salud del Senado.
Vea texto íntegro del Boletín Nº13735-04.