Juzgado Civil de Santiago rechazó la reclamación presentada por laboratorio farmacéutico en contra del ISP que le aplicó una multa de 400 UTM y la cancelación de los registros sanitarios por no presentar estudios de bioequivalencia de medicamentos.

El Décimo Séptimo Juzgado Civil de Santiago rechazó la reclamación presentada por laboratorio farmacéutico en contra del Instituto de Salud Pública (ISP) que le aplicó una multa de 400 UTM y la cancelación de los registros sanitarios por no presentar estudios de bioequivalencia de medicamentos.

La sentencia indica que, de conformidad a los antecedentes tenidos a la vista, en particular el expediente del proceso sumarial, resulta comprobado que Recben Xenerics Farmacéutica Limitada no dio cumplimiento a la prescripciones del Decreto N° 3/2010 que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano, ni a las prescripciones del Decreto N° 500 de 2012 del Ministerio de Salud, que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos que sirven de referencia de los mismos, en el sentido de acompañar los estudios de Bioequivalencia correspondientes a los productos farmacéuticos Enalapril Maleato comprimidos recubiertos 20 mg., y Enalapril Maleato comprimidos recubiertos 10 mg., Registros Sanitarios N° F-11155/11 y F-11154/11 respectivamente, de acuerdo a lo contenido en el propio expediente del sumario sanitario.

La resolución agrega que a su vez, los descargos de la sumariada y reclamante, contenidos en el mismo expediente sumarial acompañado por la parte demandada, no logra aportar, en concepto del Tribunal, elementos de convicción que permitan establecer, de modo suficiente, antecedentes que impidan controvertir la constatación específica comprobada.