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Obligaciones inherentes exigidas para cualquier titular de un registro sanitario.

Juzgado Civil de Santiago rechazó la reclamación presentada por laboratorio farmacéutico en contra del ISP que le aplicó una multa de 400 UTM y la cancelación de los registros sanitarios por no presentar estudios de bioequivalencia de medicamentos.

El Tribunal confirmó la resolución sancionatoria aplicada en procedimiento sumario a la empresa Recben Xenerics Farmacéutica Limitada.

29 de diciembre de 2020

El Décimo Séptimo Juzgado Civil de Santiago rechazó la reclamación presentada por laboratorio farmacéutico en contra del Instituto de Salud Pública (ISP) que le aplicó una multa de 400 UTM y la cancelación de los registros sanitarios por no presentar estudios de bioequivalencia de medicamentos.

La sentencia indica que, de conformidad a los antecedentes tenidos a la vista, en particular el expediente del proceso sumarial, resulta comprobado que Recben Xenerics Farmacéutica Limitada no dio cumplimiento a la prescripciones del Decreto N° 3/2010 que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano, ni a las prescripciones del Decreto N° 500 de 2012 del Ministerio de Salud, que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos que sirven de referencia de los mismos, en el sentido de acompañar los estudios de Bioequivalencia correspondientes a los productos farmacéuticos Enalapril Maleato comprimidos recubiertos 20 mg., y Enalapril Maleato comprimidos recubiertos 10 mg., Registros Sanitarios N° F-11155/11 y F-11154/11 respectivamente, de acuerdo a lo contenido en el propio expediente del sumario sanitario.

La resolución agrega que a su vez, los descargos de la sumariada y reclamante, contenidos en el mismo expediente sumarial acompañado por la parte demandada, no logra aportar, en concepto del Tribunal, elementos de convicción que permitan establecer, de modo suficiente, antecedentes que impidan controvertir la constatación específica comprobada.

Para el Tribunal, no resulta atendible el argumento presentado por la demandante en el sentido de se haya vulnerado el principio de confianza legítima, denunciado como infraccionado con la decisión de la autoridad sanitaria. Sostiene sobre este particular que su parte adquirió la confianza legítima de que la autoridad sanitaria actuaría del modo que describe en su presentación, esto es, que no se le aplicarían multas ni se cancelarían sus registros sanitarios, como consecuencia de la dictación de la Resolución Exenta N°3.213, que ordenaba a los laboratorios informar durante el mes octubre de 2013, cuáles de los productos que tenían registros sanitarios vigentes serían comercializados. En efecto, la obligación de demostrar la equivalencia terapéutica de los medicamentos registrados surge de normas de jerarquía superior a la de una simple resolución del ISP, como la que invoca el demandante.

Así –continúa–, se tiene que el deber de verificar la bioequivalencia terapéutica de los fármacos, emana tanto del artículo 94 del Código Sanitario, que encarga al Ministerio de Salud, por intermedio del ISP, velar porque la población acceda a medicamentos o productos farmacéuticos ‘de calidad, seguridad y eficacia’, como del artículo 221 del Decreto Supremo N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud, que ordena a esa Secretaría de Estado determinar, mediante un decreto, los productos que deban demostrar su equivalencia terapéutica, a la vez que le obliga a establecer, también mediante un decreto, las normas y demás procedimientos necesarios para la realización de los estudios de equivalencia terapéutica.

En consecuencia, la normativa que regula esta materia, tanto en lo que se refiere a la forma de cumplir esta obligación como a las consecuencias de su inobservancia, está contenida en el propio Código Sanitario y en disposiciones de jerarquía reglamentaria que desarrollan y complementan el mandato legal, sin que sea admisible que normas como una simple resolución emanada de la Directora del ISP, y por ello de nivel infra reglamentario, como es el caso de la Resolución Exenta N° 3.213, puedan ser interpretada en el sentido que lo pretende el demandante, y así, se tiene que no ha existido infracción a dicho principio, por lo que en ejercicio de su giro en un rubro tan sensible como el farmacéutico, cuyo bien protegido es la salud pública, no puede menos que esperarse que la demandante actúe en consecuencia, y cumpla de forma celosa y esmerada las disposiciones que rigen su sector.

Añade que seguidamente, tal como se expresó en la Resolución Exenta N° 1026 de fecha 22 de febrero de 2017, los hechos consignados en el sumario sanitario, como se dijo anteriormente, constituyen efectivamente una infracción a las leyes o reglamentos sanitarios en los términos expresados por el inciso segundo del mentado artículo 171. En este sentido, en concreto, la infracción consistió en no haber dado cumplimiento a su obligación, en calidad de titular de los respectivos registros sanitarios, de demostrar la equivalencia terapéutica respecto los productos farmacéuticos Enalapril Maleato comprimidos recubiertos 20 mg., y Enalapril Maleato comprimidos recubiertos 10 mg., Registros Sanitarios N°F-11155/11 y F-11154/11 respectivamente, lo que a la postre implica una infracción a la regulación sanitaria sectorial, según lo ha determinado el propio sumario sanitario incoado por la institución demandada, como lo ha constatado esta sentenciadora.

Concluye que en ese sentido, se debe tener presente que al ser el Laboratorio reclamante titular de los referidos registros sanitarios, en ningún caso obsta a que deba dar estricto cumplimiento a las obligaciones inherentes exigidas para cualquier titular de un registro sanitario. Ello se colige del artículo 71 del Decreto N°3/2010 del Ministerio de Salud, numerales 2° y 5°, los cuales han sido invocados por el órgano administrativo a la hora de practicar la formulación de cargos y la instrucción del sumario sanitario.

 

Vea texto íntegro de la sentencia Rol Nº29.225-2018

 

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