La Corte de Apelaciones de Santiago confirmó la sentencia que rebajó las multas aplicadas por el Instituto de Salud Pública a la empresa Laboratorios Andrómaco S.A. por no presentar estudios de bioequivalencia de medicamentos.
La sentencia de primera instancia indica que, corresponde ahora determinar si efectivamente existió incumplimiento de parte de Laboratorios Andrómaco respecto de la obligación de acreditación de bioequivalencia, y la conclusión a que se arriba es que ha quedado asentado que la reclamante estando obligada a hacerlo, no informó oportunamente a la autoridad su decisión de no comercializar parte de los medicamentos cuestionados, lo que llevó a la misma a iniciar el proceso sancionatorio, logrando eso si la certificación de equivalencia antes del inicio del sumario respectivo acaecido en julio, respecto de aquéllos medicamentos cuya renovación de registro solicitó, obteniéndola en un espacio temporal acotado a aquél en que se encontraba originalmente obligado a cumplir, elementos que se deberán considerar pronunciarse sobre la solicitud de rebajar las multas impuestas, desde que atento lo ya concluido no se acogerá la solicitud de dejar sin efectos las resoluciones cuestionadas en cuanto a las sanciones impuestas.
La resolución confirmada agrega que, de lo anteriormente relacionado aparece como necesario evaluar la proporcionalidad de la sanción impuesta. Sobre el particular, requiere especial mención la propia motivación décima contenida en la resolución N°4701 de fecha 06 de diciembre de 2016, que rechaza el recurso de reposición interpuesto por Laboratorio Andrómaco S.A. por estimar que no desvirtúa los fundamentos que se tuvieron en vista para aplicar la sanción impuesta, para luego de oficio y aludiendo a que ‘la actuación de este Instituto en la aplicación de las multas, arriesga el no cumplimiento de los fines perseguidos por ellas; así las cosas y atendiendo el deber de protección al principio de razonabilidad y la protección a la justicia, este Director considera necesario adecuar la relación que existe entre el acto infraccional imputado y la sanción aplicada, ello con el objeto de no caer en un exceso de punición, en este entendido, estima que corresponde modificar las sanciones establecidas, rebajando en definitiva cada una de las multas impuestas en la resolución recurrida‘ motivos por los cuales rebaja la multa original a la mitad.
Para el tribunal de primera instancia, tal argumentación, permite concluir que la propia autoridad estimó que la sanción aplicada originalmente carecía de la razonabilidad necesaria en cuanto a su quantum, si bien omite declarar circunstanciadamente las cuestiones fácticas que lo llevan a dicha conclusión, pero alude para ello a la razonabilidad, la protección a la justicia, evitar un exceso de punición, todos argumentos y elementos que permiten con fundamento sostener que la alegación efectuada por la reclamante en cuanto a este aspecto, resulta ser atendible, por lo que ha de acogerse la reclamación rebajando el importe de la multa al monto que se determinará seguidamente.
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Que –prosigue– en relación con el quantum de la multa aplicable para los casos en que se ha dado por establecida la concurrencia de la infracción, el artículo 174 del Código Sanitario estatuye que: ‘La infracción de cualquiera de las disposiciones de este Código o de sus reglamentos y de las resoluciones que dicten los Directores de los Servicios de Salud o el Director del Instituto de Salud Pública de Chile, según sea el caso, salvo las disposiciones que tengan una sanción especial, será castigada con multa de un décimo de unidad tributaria mensual hasta mil unidades tributarias mensuales. Las reincidencias podrán ser sancionadas hasta con el doble de la multa original‘.
Concluye que en autos se ha descartado la reincidencia, así como la propia autoridad ha estimado como excesiva la multa original impuesta, sobre esta base y considerando que dicha autoridad motu proprio la rebajó sin fundamentar fácticamente dicha decisión y aludiendo en dicha rebaja a elementos de juicio que no encuentran sustento en los hechos, y habiéndose constatado que respecto de los ya señalados medicamentos la reclamante si bien no se encontraba comercializándolos a la época de inicio del sumario, no informó oportunamente a la autoridad tal decisión de no comercialización, haciéndola constar sólo durante el sumario mismo, por lo que cabe concluir que el riesgo al bien jurídico protegido se encontraba acotado, lo que se corrobora con la pronta obtención de la autorización de bioequivalencia respecto de aquellos registros que decidió renovar, se rebajará la multa en cada caso de 500 a 20 UTM, respecto de cada uno de los medicamentos.
Vea texto íntegro de la sentencia de la Corte de Santiago Rol Nº292-2019 y de primera instancia Rol C-31463-2016