Artículos de Opinión

Vacuna contra el Covid 19: ¿gracias Señor Presidente?

Tenemos una vacuna adquirida apresuradamente, sin un respaldo científico concluyente de efectividad y sin contar con el almacenamiento apropiado para conservar su completa efectividad.

“Este avión lleva el regalo más preciado para los que vivimos en Chile»,

Capitán del vuelo LATAM que trajo al país

las primeras dosis de la vacuna contra el Covid-19

 

Cual regalo de navidad llego a nuestro país el mismo 24 de diciembre las primeras 10 mil dosis de la vacuna contra el Covid 19, escoltada y recibida por el propio Presidente. La inoculación fue elaborada por los laboratorios Pfizer y BioNTech[1]. No es ni la única ni la primera, pero tampoco se sabe si es la mejor. Incluso ya se han visto casos de personas vacunadas con respuestas colaterales. ¿Cómo fue la negociación que milagrosamente trajo tan rápido la vacuna más esperada del año? ¿Milagro navideño? No lo creo.

NEGOCIACIONES

A fines de abril, por ejemplo, los cancilleres de México y de Alemania se contactaron telefónicamente con el entonces ministro Teodoro Ribera para invitar a Chile a sumarse a una Cumbre Global contra la Pandemia, impulsada por la ONU, la OMS y la Unión Europea. La propuesta consistía en que Chile, al igual que el resto de los países, pagara anticipadamente cerca de 150 mil dólares para crear un fondo que permitiera financiar el desarrollo de una vacuna. La idea no encontró apoyo en el gobierno chileno y desde entonces, la estrategia chilena en la carrera por disponer oportunamente de vacunas, se concentró en ofrecer a algunos laboratorios la posibilidad de hacer ensayos clínicos de fase 3 -la última y más masiva prueba en voluntarios- con la idea de obtener ventajas comparativas en el acceso y el precio de las vacunas que superaran las pruebas. Ofrecer chilenos como conejillos de india para pagar más barato la vacuna. Voluntariamente, obvio[2]. Ello ocurrió con los laboratorios Sinovac, Oxford y AstraZeneca[3].

Con todo, al menos los precontratos que se negociaron con Sinovac, Johnson&Johnson y el laboratorio AstraZeneca se rigen bajo la ley chilena. No así el contrato que firmaron el 21 de septiembre pasado el gobierno chileno con el laboratorio Pfizer la que en conjunto con la empresa de biotecnología alemana BioNTech desarrollan una fórmula basada en ARN mensajero, la que debe mantenerse congelada a menos de 70° Celsius, lo que supone enormes desafíos para su traslado y almacenaje ya que, por lo demás, Chile no dispone de congeladores que alcancen esas temperaturas. Al menos lograron en las negociaciones con Pfizer, que la farmacéutica estadounidense se hiciera cargo del traslado en frío de sus vacunas hasta el punto final de destino y no sólo hasta el aeropuerto. El gobierno reconoció que la complejidad en el almacenamiento y traslado, la opción de Pfizer no era la ideal, pero el rápido avance logrado por la farmacéutica estadounidense hizo imposible descartarla. Dato no menor, es que basaron su decisión en el Informe Técnico de seguridad y eficacia “elaborado en base e antecedentes científicos enviados y una publicación reciente efectuada con la vacuna de Pfizer”. Se desconoce la fuente de los antecedentes, si acaso hubo contraste de esta investigación con otras e incluso si es que hubiera habido participación del propio laboratorio.

Las negociaciones chilenas corrieron en paralelo a las que el mismo laboratorio tuvo con Argentina, donde el ministro de Salud trasandino admitió complicaciones en los acuerdos y hasta acusó a la empresa de poner “condiciones inaceptables”, entre otras, que fuese una ley y no un contrato para que les diera seguridad. El precio también fue materia de ardua negociación. Pfizer fijó un precio máximo por dosis de 19,50 dólares para los países desarrollados. Las autoridades chilenas debieron enviar a la farmacéutica estadounidense los estudios del Banco Central, el Ipom, y otros antecedentes para acreditar que desde el estallido social y la pandemia, la economía chilena había retrocedido en casi ocho años, y que pese a ser país Ocde, estamos lejos de las cifras de las grandes potencias mundiales. Y, al parecer, las negociaciones dieron resultado. Aunque el costo final está sujeto a una estricta cláusula de confidencialidad, algunas fuentes vinculadas a las tratativas aseguran que Chile pagaría cerca de 14 dólares por dosis[4].

De acuerdo con un conocedor de las tratativas con Pfizer, como otras empresas, indicaron que impone como cláusulas en sus contratos la exoneración de responsabilidad en caso de que un inoculado con su vacuna desarrolle efectos adversos. Lo anterior lo justifican dada la situación excepcional, la emergencia ocasionada por la pandemia y que ninguna vacuna fue desarrollada en un tiempo tan corto. Al menos la vacuna de este laboratorio demuestra unos 95% de efectividad en todos los grupos de edad analizados, incluyendo adultos mayores y fue la primera en aprobarse en varios países, entre ellos Inglaterra, Canadá, Estados Unidos y ahora Chile. Lo anterior choca con lo señalado en la Ley Ricarte Soto es una de ellas, pues la normativa obliga a las empresas farmacéuticas a hacerse cargo de por vida de los posibles efectos colaterales o secundarios que pudieran presentarse en las personas que participan en estos ensayos[5].

De lo anterior se puede desprender que la pronta llegada de la vacuna no fue, claramente, un regalo navideño, pues el laboratorio impuso fuertes condiciones de compra al gobierno nacional. De los que se conocen, exigió el compromiso de adquirir 10.100.000 con un calendario de entregas que considera todo el año 2021, aunque los primeros envíos serán de 50.000. La resolución exenta N° 5155, firmada el 16 de diciembre por el Director (S) del ISP, y que autorizó a Pfizer a importar 2.020.005 de frascos multidosis para Chile, exime al laboratorio de realizar control de calidad local al “producto terminado” y de su “reacondicionamiento” así como de liberar al laboratorio “completamente (de) la responsabilidad por la calidad de los lotes importados y los controles de transporte y almacenamiento” de la vacuna, entre otros aspectos. ¿Recuerdan que dije que no tenemos congeladores especiales?

Frente a eso, los funcionarios del Instituto de Salud Pública, a través de la APRUS ISP emitieron una declaración pública ante lo que calificaron como irresponsable el manejo logístico del gobierno y la poca claridad respecto al cuidado y conservación de la vacuna. Denunciaron que de los 7 ultracongeladores que había prometido el laboratorio necesarios para almacenar en óptimas condiciones las inoculaciones, no llegaron todos lo que es muy grave considerando que de lo cumplir con ese estándar las vacunas pierden su eficacia. Además, acusaron al MINSAL de dejarlos fuera del trato con el laboratorio para discutir temas de recepción y almacenamiento (lo que por lo demás es una de sus atribuciones legales), de amenazas de amonestaciones e incluso de uso político de la vacuna, que estaría obstruyendo su labor de garantizar que la vacuna sea segura, eficaz y de calidad[6]. Por último llamaron la atención que se les hubiera solicitado en menos de quince días la evaluación de las vacunas del laboratorio chino Sinovac, tiempo que no permite efectuar un estudio serio y responsable de un fármaco nuevo (sumado a que tampoco pudo tener contacto con ese laboratorio)

Entonces, tenemos una vacuna adquirida apresuradamente, sin un respaldo científico concluyente de efectividad y sin contar con el almacenamiento apropiado para conservar su completa efectividad.

Mientras tanto en el barrio[7]

BioNTech, el laboratorio alemán desarrollador de la primera vacuna contra COVID-19, estima que su producto puede comenzar a distribuirse «pocas horas” después de recibir la aprobación de las autoridades sanitarias de cada país. Pero la exigencia de refrigeración a -70º C es una de las mayores barreras a esta vacuna en grandes partes de América Latina.

En cuanto a las negociaciones y las primeras vacunas adquiridas, en el caso de Colombia, expertos en salud critican que el trato para adquirir la vacuna de BioNTech/Pfizer y AstraZeneca no ha sido transparente. Al igual que Chile, el Gobierno de Colombia habría cedido a las exigencias de las farmacéuticas de exonerarlas de toda responsabilidad en caso de que las vacunas tuvieran un efecto adverso en la salud de las personas. Justamente esa exigencia de los consorcios farmacéuticos fue rechazada por Argentina, que prefirió optar por la vacuna rusa.

Así, Chile, Colombia, México, Ecuador, Panamá y Costa Rica habrían adquirido vacunas de este conglomerado, mientras que Perú, Argentina y Venezuela habrían hecho negociaciones para adquirir como primera vacuna la Sputnik V del Instituto Gamaleya, de Rusia

Cuba por su parte, según datos oficiales, con al menos cuatro proyectos de vacuna de elaboración propia contra el coronavirus, de los que el más avanzado es el denominado «Soberana 01», en fase II de ensayos clínicos, aunque en diciembre inició también en adultos la fase I para «Soberana 02», igualmente investigada en el Instituto Finlay.

En una situación opuesta se encuentra Bolivia, que podrá costear solo 3 millones de vacunas, Uruguay está en lista de espera para adquirir la vacuna y Nicaragua anunció un préstamo de 57 millones de dólares para la compra de vacunas y especialistas dudan que la vacuna sea gratuita, porque «las pruebas de COVID-19 en Nicaragua siguen siendo una ilusión. Las que se pueden hacer cuestan 150 dólares y difícilmente vamos a pensar que con la vacuna vamos a tener una situación diferente”.

¿HABÍA QUE APURARSE TANTO?

Mientras empiezan a asomarse los efectos secundarios de la vacuna, es imposible no preguntarse si acaso la decisión de adquirir la vacuna de BioNTech/Pfizer no habrá sido una de cisión apresurada de las autoridades. Considerando que las entidades sanitarias nacionales (ISP) no contaron con posibilidad alguna de revisar el producto o negociar el manejo y mantención de las vacunas, temas que al menos le corresponden por ley el responder por los medicamentos que son suministrados a la ciudadanía. Por lo pronto, aún no se sabe si la autoridad logró resolver el problema de refrigeración a -70°C, ya que lo último que se anunció es que “se estaba en conversaciones para solucionarlo”. También hay que tener en vista el acuerdo que exime de responsabilidad a un laboratorio extranjero (contrato con leyes norteamericanas) de un fármaco que no tiene estudios acabados de efectividad y de efectos secundarios.

Es paradójico que un país que está superando su propio record de contagios (es probable que en cosa de horas lleguemos a los 4000 contagios diarios), con problemas graves de trazabilidad, fiscalización a fiestas clandestinas (y misas), permisos “únicos” para vacacionar y permisos ilimitados para viajar fuera del país (con tres cepas nuevas de por medio) se esté apostando el todo por el todo a una vacuna tan cuestionada. Desde su origen, su negociación hasta su efectividad. Con esos antecedentes, la verdad no sé si agradecerle al ejecutivo la vacuna o pedirle que la devuelva. Pero también es lamentable que (una vez más) Chile no haya apostado a fortalecer su propio desarrollo científico y tecnológico para desarrollar una vacuna propia, así como Argentina, Brasil y Cuba, (aunque este último fuese el único en lograrlo, los otros dos sí tienen la capacidad científica). Científicos nacionales (todos de gran calidad profesional) han solicitado hasta el hartazgo mayores recursos, porque el conocimiento sin duda que está. Sólo falta apoyar y tener fe en los logros nacionales. Y dejar de pensar en los propios. (Santiago, 12 enero 2021)

 

[1] T13. Vacuna contra el COVID-19 en Chile: ¿Cuántas personas se han aplicado la primera dosis?. MARTES 5, ENERO 2021. En: https://www.t13.cl/noticia/nacional/vacuna-covid-19-chile-cuantas-personas-primera-dosis-05-01-2021

[2] Ello ocurrió con la china Sinovac y con Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca, que también realizará pruebas en voluntarios chilenos, a cambio de tener acceso a 7,2 millones de dosis. Con Johnson & Johnson, el tercer laboratorio que realizará pruebas en Chile para su vacuna, Jansen (una de las pocas que requiere de monodosis para inmunizar), el convenio suscrito impuso una cláusula de confidencialidad a la cifra de vacunas que vendería a Chile. Algunas fuentes, sin embargo, han señalado que podrían alcanzar los ocho millones de tratamientos.

[3] La Tercera. Vacunas, las negociaciones reservadas de Chile. 14 noviembre 2020. En: https://www.latercera.com/la-tercera-domingo/noticia/vacunas-las-negociaciones-reservadas-de-chile/SSEG4BRZJZB4FCWYOZSJ4JNMWY/

[4] Nex News. VACUNAS: Las negociaciones reservadas de Chile. http://portal.nexnews.cl/showN?valor=f2vxs

[5] El Libero. Cómo Pfizer confió en Chile antes que en Argentina para la vacuna contra el Covid-19. 17 de diciembre de 2020. En: https://ellibero.cl/actualidad/como-pfizer-confio-en-chile-antes-que-en-argentina-para-la-vacuna-contra-el-covid-19/

[6] Declaración Pública APRUS ISP

[7] DW.com ¿Cuándo llega la vacuna contra el coronavirus a América Latina?. 17 de diciembre de 2020. https://www.dw.com/es/cu%C3%A1ndo-llega-la-vacuna-contra-el-coronavirus-a-am%C3%A9rica-latina/a-55980499

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  1. Si bien es cierto que la vacuna se ha aprobado en tiempo récord, también es necesario resaltar que esperar un mejor trato o mejores demostraciones de la vacuna también cuesta vidas. no podemos esperar años a que se demuestre su completa seguridad.
    ya se ha demostrado que la vacuna es suficientementemente segura para no ser peor que el riesgo sopesado de la enfermedad.
    en cuanto a la refrigeración, los refrigeradores son necesarios para conservar las vacunas por 6 meses. pero esta se puede conservar con hielo seco con seguridad hasta 30 días. esto es lo que se ha hecho en Chile.
    por ultimo. TODAS las vacunas tienen un pequeño numero de reacciones adversas, sin embargo sus números son mucho menores que el daño producido por no vacunar.
    otro detalle. los voluntarios de las pruebas de la vacuna no fueron «ofrecidos por el gobierno como conejillos de india». fueron heroes dispuestos voluntariamente y sin presiones a arriesgar su salud y sus vidas por el bien de la humanidad. orgullo de chilenos que participaron.

  2. Carolina, obvio que había que apurarse, se trata de una EMERGENCIA. No te basta con el encierro desde abril y si no hubieran negociado las vacunas estarías reclamando porque no se hizo, dejemos de remar para todos lados…