Ejecutivos de laboratorios responden por fallas en calidad de medicamentos, resuelve Corte Suprema

A continuación, sostuvo que no existía controversia acerca de la ocurrencia material de las infracciones detectadas y que la Corte de Santiago había omitido aplicar las normas que establecían las obligaciones específicas de los profesionales involucrados. Al examinar la responsabilidad de los ejecutivos de laboratorios farmacéuticos, indicó que el Director Técnico respondía por la correcta distribución de los productos fabricados, mientras que el Jefe de Control de Calidad debía aprobar o rechazar materias primas y productos según las especificaciones autorizadas, además de garantizar la confiabilidad de los resultados obtenidos en los controles de calidad, obligaciones que no fueron debidamente cumplidas.

En cuanto a los otros profesionales, precisó que al Jefe de Aseguramiento de la Calidad le correspondía desarrollar las actividades propias del sistema de calidad adoptado y efectuar las gestiones necesarias para asegurar que los medicamentos cumplieran con las exigencias establecidas en sus respectivos registros sanitarios. Por su parte, el Jefe de Producción tenía a su cargo la organización y el desarrollo técnico de los componentes del proceso productivo. Para el máximo Tribunal, tales obligaciones fueron incumplidas frente a las fallas graves de manufactura constatadas, entre ellas medicamentos manchados o partidos y episodios de contaminación cruzada.

La Corte Suprema agregó que a estos profesionales se les impone una obligación de resultado y que el requisito de culpabilidad se satisface mediante la denominada “culpa infraccional”, configurada por la demostración de la inobservancia de la norma. De esta manera, al encontrarse debidamente acreditadas las fallas de calidad detectadas durante el sumario sanitario, estimó que los jueces de alzada desconocieron las disposiciones que describían las conductas reprochadas a cada profesional. Por ello, sostuvo que la responsabilidad de los ejecutivos de laboratorios farmacéuticos no podía descartarse ignorando las normas que los sitúan como garantes de los procesos sometidos a sus respectivas funciones.

Finalmente, respecto de la multa aplicada a Laboratorios Andrómaco, el máximo Tribunal reconoció que el principio de proporcionalidad constituye un límite a la potestad sancionadora del Estado y que forma parte del control de legalidad que los tribunales pueden ejercer sobre el acto administrativo sancionatorio. Sin embargo, advirtió que las 1.000 UTM impuestas a la empresa no correspondían a una única conducta castigada con el máximo permitido, sino al resultado de la suma de nueve infracciones distintas, de diversa gravedad y sancionadas individualmente con montos que fluctuaban entre 80 y 200 UTM. Esta circunstancia resultaba determinante para evaluar la sanción en su conjunto, por lo que concluyó que no existía desproporción y que la Corte de Santiago había errado al rebajarla.

En sentencia de reemplazo, la Corte Suprema tuvo por acreditadas las fallas en la calidad de diversos medicamentos y el incumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, señalando que tales hechos no fueron desvirtuados durante el procedimiento. A partir de la normativa aplicable, concluyó que se encontraba configurada la responsabilidad infraccional tanto de Laboratorios Andrómaco como del Director Técnico, el Jefe de Control de Calidad y el Jefe de Aseguramiento de la Calidad, quienes incumplieron las obligaciones de asegurar la eficacia, control y seguridad de los productos farmacéuticos que correspondían a sus respectivos cargos.

Respecto del Jefe de Producción, el máximo Tribunal advirtió que no podía atribuírsele responsabilidad por uno de los cargos, relativo a la presencia de un trozo de comprimido extraño en un blíster sellado, debido a que la fabricación y envasado del lote se produjo antes de que asumiera esas funciones. Por ello, lo absolvió únicamente de esa infracción y redujo su multa de 420 a 380 UTM. En cuanto a la empresa, mantuvo la sanción de 1.000 UTM al estimar que el ISP ejerció válidamente su potestad sancionadora dentro de los márgenes establecidos por el Código Sanitario, atendidos el riesgo involucrado y la protección de la salud pública. En consecuencia, confirmó la sentencia de primera instancia con la única modificación referida a la multa del Jefe de Producción.

El ministro señor Matus previno que concurría al acuerdo sin compartir los razonamientos relativos a la proporcionalidad de la multa impuesta al laboratorio, al considerar que el legislador entregó a la autoridad administrativa la determinación de su cuantía conforme al mérito y fundamentación del procedimiento sancionador. A su juicio, discutir judicialmente ese monto planteaba una cuestión de constitucionalidad de la ley que no correspondía resolver por esta vía y, dado que la multa se encontraba dentro del límite de hasta 1.000 UTM previsto por el Código Sanitario, la actuación de la Administración se ajustó a derecho, sin que procediera la intervención de los tribunales para modificar su cuantía.

En el fallo de casación, se previno que el ministro señor Matus concurrió al acuerdo sin compartir los razonamientos relativos al principio de proporcionalidad y al control judicial de la multa. Por su parte, el ministro señor Astudillo dejó constancia de que la determinación concreta de la sanción forma parte del control de legalidad que corresponde efectuar a los tribunales, pues estos pueden examinar si el castigo impuesto guarda la debida correspondencia con la normativa aplicable al caso.

A su vez, el abogado integrante señor Valdivia previno que no compartía el razonamiento referido a la aplicación atenuada del principio de tipicidad en el Derecho Administrativo Sancionador, ni tampoco las consideraciones que calificaron como una obligación de resultado aquella que recae sobre los profesionales del laboratorio.

Vea sentencia Corte Suprema Rol Nº51767-2024, de reemplazo, Corte de Santiago Rol Nº14745-2020 (Civil) y del 16° Juzgado de Letras Civil de Santiago Rol C-33753-2018.