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Corte de Santiago protege estudios clínicos de vacuna y limita entrega por Transparencia
La Corte de Apelaciones de Santiago acogió el reclamo de ilegalidad interpuesto por DIFEM Laboratorios S.A. en contra de una decisión del Consejo para la Transparencia (CPLT) que había ordenado al Instituto de Salud Pública (ISP) entregar estudios clínicos, estudios de campo y pruebas de…
La Corte de Apelaciones de Santiago acogió el reclamo de ilegalidad interpuesto por DIFEM Laboratorios S.A. en contra de una decisión del Consejo para la Transparencia (CPLT) que había ordenado al Instituto de Salud Pública (ISP) entregar estudios clínicos, estudios de campo y pruebas de seguridad relativos a una vacuna contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola, por estimar que su divulgación afectaría derechos comerciales y económicos.
La reclamante sostuvo que los antecedentes solicitados fueron elaborados por Serum Institute of India Pvt. Ltd., propietario de la vacuna, y entregados bajo deber de confidencialidad para gestionar su registro sanitario en Chile. Alegó que los estudios forman parte del know how del fabricante y constituyen un activo económico cuyo carácter reservado les otorga valor comercial. Por ello, invocó la causal de reserva prevista en el artículo 21 N° 2 de la Ley N° 20.285. Añadió que la entrega de antecedentes a la autoridad sanitaria para obtener una autorización no implica que estos sean de acceso público irrestricto y cuestionó, además, aspectos formales de la tramitación del amparo.
El Consejo para la Transparencia solicitó rechazar el reclamo, argumentando que la información obra en poder del ISP y sirvió de fundamento para el otorgamiento de los registros sanitarios, por lo que se encuentra amparada, en principio, por el principio de publicidad. Sostuvo que DIFEM no acreditó concretamente una afectación de sus derechos comerciales o económicos y que la decisión impugnada ya excluía la fórmula y el proceso de elaboración de los productos, además de disponer el tarjado de datos personales y sensibles.
La Corte desestimó las alegaciones formales de DIFEM y concluyó que los antecedentes controvertidos se encontraban protegidos por la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, al tratarse de información confidencial y estratégica cuyo conocimiento por terceros podía afectar los derechos comerciales y económicos de su titular y de la empresa reclamante.
En particular, el tribunal consideró que los estudios clínicos, de campo y las pruebas de seguridad fueron elaborados por el fabricante y entregados a DIFEM, en su calidad de licenciataria, bajo deber de confidencialidad y con el objeto específico de obtener la autorización sanitaria correspondiente. Agregó que su entrega al ISP no fue espontánea ni voluntaria, sino que respondió a una exigencia normativa para importar, distribuir y comercializar el producto farmacéutico en Chile.
Asimismo, la Corte recordó que la jurisprudencia de la Corte Suprema, en las causas roles N° 78.887-2021 y N° 160.771-2022, ha reconocido el carácter confidencial y estratégico de los estudios clínicos y demás antecedentes técnicos que respaldan la calidad, seguridad y eficacia de productos farmacéuticos, por constituir información que proporciona una ventaja competitiva a su titular.
En ese sentido, el tribunal sostuvo que la reserva no depende exclusivamente de la existencia de cláusulas contractuales de confidencialidad, sino de la propia naturaleza de la información. Al respecto, señaló que los antecedentes solicitados representan para su titular y para la empresa que actúa en su nombre en el país “un activo de indudable carácter económico que podría resultar afectado por la divulgación de que se trata”.
La Corte agregó que, en este caso, los antecedentes no eran generalmente conocidos ni de fácil acceso, habían sido objeto de medidas destinadas a preservar su confidencialidad y poseían un valor comercial derivado de su carácter reservado. Por ello, estimó que su divulgación podía afectar de manera presente y probable los derechos comerciales y económicos de DIFEM y del fabricante, además de exponer a la reclamante al incumplimiento de sus obligaciones contractuales y a la eventual pérdida del registro sanitario.
El tribunal precisó que el hecho de que los estudios hubieran servido de fundamento para otorgar el registro sanitario no modificaba su naturaleza reservada, pues su incorporación a un expediente administrativo, en cumplimiento de una exigencia legal, no impedía aplicar una causal de secreto expresamente contemplada en la ley.
Sin embargo, la Corte aclaró que el solicitante mantiene el derecho a acceder a los informes técnicos de evaluación elaborados por el propio Instituto de Salud Pública con ocasión del otorgamiento del registro sanitario, alternativa que permite conciliar el principio de publicidad con la protección de los derechos comerciales de terceros.
En mérito de lo expuesto, la Corte de Santiago acogió, sin costas, el reclamo de ilegalidad, dejó sin efecto la Decisión de Amparo del Consejo para la Transparencia, en cuanto ordenó entregar los antecedentes relativos a la vacuna contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola, y rechazó, en esa parte, el amparo deducido, sin perjuicio de su derecho a acceder a los informes técnicos de evaluación elaborados por el ISP.
Vea sentencia Corte de Santiago Rol N°517-2024 (Contencioso Administrativo).
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