En fallo unánime, la Corte de Apelaciones de Santiago confirmó la multa por un total de 2.000 UTM, aplicada por el Instituto de Salud Pública (ISP) a la empresa Laboratorios Andrómaco S.A. por no presentar estudios de bioequivalencia terapéutica de medicamentos.
Así, el Tribunal de alzada revocó la sentencia impugnada, dictada por el 28° Juzgado Civil de Santiago, que acogió la acción de reclamación deducida por el laboratorio y dejó sin efecto las multas impuestas de 1000 UTM por cada registro sanitario sin bioequivalencia y la cancelación de la inscripción de los dichos fármacos.
La sentencia sostiene que lo cierto es, que si el reclamante decidió no efectuar los estudios de equivalencia del medicamente llamado Enalapril Maleato, como titular de los respectivos Registros Sanitarios, podía continuar con la titularidad del producto, siempre y cuando lo hubiere informado al Instituto de Salud Pública que no los comercializaría hasta que demostrara su equivalencia, lo que nunca hizo.
La resolución agrega que cabe tener presente que si bien la Resolución Exenta N° 3.213 de fecha 08 de octubre de 2013, estableció un plazo perentorio para que los laboratorios informaran -durante ese mismo mes de octubre-, cuáles de los productos que contaban con registros sanitarios vigentes serían comercializados, lo cierto es que dicho plazo fue objeto de diversas prórrogas, siendo la última el 30 de abril de 2014 y, como ya se ha dicho, se reconoció la comercialización del fármaco de 20 mg al menos hasta el 22 de abril de 2014.
Por último, concluye que por lo ya razonado, establecida la obligación que tenía Laboratorios Andrómaco, como titular de los registros sanitarios y de la presentación de estudios para la demostración de la equivalencia terapéutica, su omisión constituye una infracción a la normativa sanitaria cuya fiscalización y castigo recae en el Instituto de Salud Pública, órgano que impuso la sanción de cancelación de los registros sanitario y multa de 1.000 por cada uno de los productos es que resulta proporcional al caso, más aún si la reclamante tenía la opción, a la entrega o no del estudio de equivalencia, solicitar la suspensión del registro sanitario en tanto dicho estudio no se realizara.

Vea textos íntegros de las sentencias rol 1.735-2018 de la Corte de Santiago  y de primera instancia.

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