El caso se refiere a la resolución emitida por las autoridades húngaras, mediante la cual se conminó a una empresa farmacéutica a que dejara de comercializar medicamentos que no contaban con una autorización de comercialización en Hungría.
Según la normativa húngara los medicamentos que no dispongan de una autorización de comercialización expedida por las autoridades húngaras o por la Comisión Europea, solo pueden ser comercializados si su utilización con fines médicos ha sido notificada a dichas autoridades por un médico prescriptor, quien debe obtener de estas una declaración relativa a esa utilización.
La empresa farmacéutica impugnó la decisión ante los órganos jurisdiccionales húngaros, y promovió una petición de decisión prejudicial por medio de la cual solicitó al TJUE que precisara si es contrario al Derecho de la Unión exigir el cumplimiento de esas formalidades para comercializar en Hungría medicamentos cuya comercialización haya sido autorizada por otro Estado miembro como medicamentos no sujetos a receta médica.
El TJUE señaló que, si un medicamento no cuenta con una autorización de comercialización concedida por la autoridad competente del Estado miembro en el que se ofrece a la venta, no puede ser comercializado en dicho Estado, y ello, independientemente de que ese mismo medicamento pueda venderse en otro Estado miembro sin receta médica.
Al respecto, el fallo considera que el procedimiento de reconocimiento mutuo de una autorización de comunicación previsto en la Directiva se opone a la posibilidad de que un medicamento cuya comercialización haya sido autorizada por un Estado miembro como medicamento que puede dispensarse sin receta médica deba también ser considerado como un medicamento no sujeto a receta médica por otro Estado miembro.
Vea texto íntegro de la sentencia.
RELACIONADOS