La Corte Suprema acogió el recurso de casación en el fondo deducido en contra de la sentencia pronunciada por la Corte de Santiago, que confirmó el fallo de primer grado, y en sentencia de reemplazo, rechazó el reclamo de ilegalidad interpuesto por Bestpharma en contra del Instituto de Salud Pública por imponerle las sanciones de amonestación y cancelación del registro sanitario de uno de sus medicamentos, por no haber demostrado oportunamente su equivalencia terapéutica.
De la lectura del arbitrio, el máximo Tribunal advierte “que su fundamentación llama a adoptar posición sobre una interrogante central, cual es, si conforme a la normativa sanitaria la presentación del informe de bioequivalencia constituye una exigencia que debe ser cumplida siempre y a todo evento por los titulares de un registro sanitario que contenga los principios activos comprendidos en la regla técnica respectiva, o si, por el contrario, tal carga sólo debe ser satisfecha por los titulares de medicamentos en actual comercialización”.
Indica que, para resolver el asunto propuesto, es necesario determinar el alcance de la obligación antedicha. Al respecto, desprende del artículo 96 del Código Sanitario que “será función del Instituto de Salud Pública, ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, alimentos de uso médico y demás productos sujetos a control sanitario, detallando, enseguida, que dichas actividades comprenderán, entre otras, autorizar y registrar medicamentos y demás productos sujetos a estas modalidades de control, de acuerdo con las normas que determine el Ministerio de Salud, en conformidad con el reglamento respectivo”.
Agrega que en virtud del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, recae “sobre el titular del registro sanitario la tarea de realizar estudios de bioequivalencia de aquellos medicamentos que contengan los principios activos comprendidos en la regla técnica respectiva, tal como ocurre en la especie, puesto que no es discutido que el medicamento ‘Losartán Potásico Comprimidos 25 mg’, se encuentra dentro del catálogo de aquellos a los cuales se exige dicho informe, siendo un hecho establecido en la causa que no se presentó dentro de plazo los estudios de demostración de bioequivalencia”.
Puntualiza que “dicha obligación tiene por objeto proteger la salud pública, desde una doble perspectiva, por un lado para mantener un estándar de calidad y seguridad de los medicamentos y, también, generar el acceso de la mayoría de la población a los mismos, por lo que, conforme a la disposición técnica y al reglamento pertinente, el laboratorio reclamante estaba obligado, en su calidad de titular de los registros sanitarios, a realizar los reconocimientos de equivalencia terapéutica, aun cuando éstos no hayan sido comercializados”.
Agrega que no tiene incidencia en su decisión “el hecho de haberse comunicado la renuncia al registro sanitario del medicamento en cuestión una vez iniciado, pero antes de agotado el procedimiento administrativo sancionatorio, ya que, muy por el contrario, aquella conducta de la reclamante implica reconocer que dichos fármacos se encontraban en condiciones de ser comercializados a la época en que se constató la infracción”.
Razona que “establecida la obligación para el titular del registro sanitario de ejecutar análisis de bioequivalencia, su omisión constituye una infracción a la normativa sanitaria cuya fiscalización y castigo recaen en el Instituto de Salud Pública, órgano que impuso la sanción luego de tramitar el procedimiento sanitario correspondiente”.
Concluye que “los sentenciadores del grado han incurrido en los errores de derecho que se les atribuye al establecer que, a la reclamante, como titular de los registros sanitarios detallados, no le asistía la obligación de realizar los estudios de bioequivalencia”. Motivo por el cual acoge el recurso de casación y, en sentencia de reemplazo, rechaza el reclamo.
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El fallo fue acordado con el voto en contra de la Ministra Ángela Vivanco, quien fue de parecer de rechazar el recurso de casación en el fondo, en razón del artículo 4º inciso 2º del Decreto 500, del año 2010 del Ministerio de Salud, por cuanto entiende que éste “al imponer la obligación de presentar estudios de equivalencia terapéutica a los titulares de registros sanitarios, se refiere a aquellos que distribuyan y comercialicen el producto en cuestión, puesto que la finalidad de dichos estudios es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor”.
En consecuencia, arguye que “no se puede exigir el cumplimiento de las obligaciones inherentes a un registro vigente, a quien acredita que no comercializa el producto en cuestión y, más aún, da cuenta de dicha circunstancia a la autoridad”. Por lo que “no se configura la infracción sanitaria que se imputa al reclamante”.
Vea texto de la sentencia Corte Suprema Rol Nº144.333-2021, sentencia de reemplazo y Corte de Santiago Rol Nº5.676-2019.