En fallo con disidencia, la Corte Suprema acogió el recurso casación presentado en contra de sentencia dictada por la Corte de Apelaciones de Santiago que anuló multa de 100 UTM (unidades tributarias mensuales), aplicada por el Instituto de Salud Pública (ISP) al laboratorio Tecnofarma por no respetar las normas de bioequivalencia de los medicamentos.
En su sentencia, el máximo Tribunal expone que el fallo de la Corte de Apelaciones de Santiago, que revocó la resolución de primera instancia, no hizo una correcta interpretación de la ley, al considerar que el ISP no cuenta con facultades para sancionar infracciones a la norma sobre bioequivalencia de medicamentos.
Es así como constituida una obligación para el titular del registro sanitario de ejecutar análisis de bioequivalencia, señala, la constatación de la violación y su castigo recaen en el Instituto y por lo que toca a su extensión, el artículo 174 del Código Sanitario manda que la vulneración "de cualquiera de las disposiciones de este Código o de sus reglamentos…, salvo aquellas que tengan asignada una sanción especial, será castigada con multa de un décimo de unidad tributaria mensual hasta mil unidades tributarias mensuales" y el artículo 62 del reglamento antes reseñado agrega que: "Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 59, el Instituto podrá cancelar el registro sanitario, previa instrucción del sumario sanitario correspondiente, además de la multa que se aplique, en conformidad al artículo 174 del Código Sanitario". De la expresión "además", utilizada por el legislador, fluyen la compatibilidad y ajuste a derecho de la multa y la cancelación del registro que cubre los fármacos.
Enseguida, manifiesta la Corte Suprema que yerran cuando infieren que ceñidos al punto 1.16 de la Resolución Exenta Nº 727 de 2005, de no comprobarse la bioequivalencia ello trae consigo el retiro del elemento del mercado; sin embargo, el tenor del precepto indica: "Los productos con registros vigentes que al ser evaluados no demuestren equivalencia terapéutica deberán dejar de distribuirse, para lo cual el Instituto de Salud Pública notificará a través de una Resolución al titular del registro; no obstante lo anterior, podrán reformularse y presentar un nuevo estudio que permita establecer su equivalencia terapéutica con el producto en referencia. En caso de no cumplir este requerimiento deben retirarse del mercado conforme a lo dispuesto en el artículo 115 del DS 1876/95". Al examinar la regla se aprecia que la situación fáctica descrita difiere del actual acontecimiento, por cuanto que la hipótesis de la citada regla reposa en el supuesto de haberse evaluado, en otras palabras, de la realización efectiva del ensayo de equivalencia terapéutica con resultados negativos; es tan nítido el sentido de la disposición que a continuación señala "se podrá realizar un nuevo estudio", de lo que se desprende un reconocimiento previo con resultados que no demostraron bioequivalencia, más en la especie nunca se llevó a cabo semejante ensayo de bioequivalencia previa, ni se encontraba el compuesto en el mercado, por ende dicha regla no parece aplicable en modo alguno a estos sucesos, lo que conduce a la improcedencia de la sanción que, en opinión de los sentenciadores de grado superior, eventualmente corresponde a la conducta reprimida
La decisión fue acordada con el voto en contra de la Ministra Egnem, quien fue del parecer de rechazar el recurso de casación de que se trata, toda vez que no existe controversia en orden a los presupuestos fácticos consistentes en que el sumario seguido a la parte actora lo fue por no haber realizado el estudio de bioequivalencia, al tiempo que no se indicó como objeto de la investigación, ni formó parte de los cargos, la circunstancia relativa a la falta de eliminación del registro respectivo.
Vea textos íntegros de las sentencias dictadas por la Corte Suprema; Corte de Apelaciones de Santiago y de primera instancia.
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