La Corte de Casación de Francia resolvió que el laboratorio fabricante de un medicamento debe informar de forma pública las modificaciones o cambios realizados en los componentes y sus proporciones a los consumidores, de lo contrario es responsable por la falta de información que puede ocasionar efectos secundarios inesperados o indeseados.
La sentencia refiere que el código de salud pública expresa que el etiquetado de un medicamento debe indicar sus excipientes de manera legible, claramente comprensible e indeleble y, cuando sea necesario, una advertencia especial, de tal forma, que el consumidor logre obtener la información necesaria de manera simple y suficiente para optar por el fármaco adecuado a su dolencia.
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El fallo precisa que, es necesario que el fabricante proporcione el detalle y cantidades exactas de los componentes en cada porción o unidad del medicamento, pues es insuficiente que el laboratorio indique solo los componentes. En caso de cambio en la fórmula, es aún más relevante la información respecto a las cantidades precisas de cada ingrediente, ya que no es suficiente que el fármaco exprese un nuevo ingrediente sin indicar en que proporción se suministra por porción.
En ese sentido, la falta de información que se entrega al consumidor respecto a las modificaciones de la formula, generan responsabilidad del laboratorio y los proveedores por los efectos secundarios que pueda sufrir el usuario al exponerse sin conocimiento a la nueva composición del medicamento.
En definitiva, la Corte de Casación de Francia resolvió que los laboratorios y distribuidores están obligados a informar públicamente a todos los consumidores los cambios introducidos a las composiciones y proporciones de los fármacos y, principalmente, informar sobre eventuales efectos secundarios que la nueva fórmula pueda ocasionar.