En fallo unánime, la Corte Suprema mantuvo las dos multas de 1.000 UTM aplicadas por el Instituto de Salud Pública (ISP) a Laboratorios Andrómaco S.A. por no presentar estudio de bioequivalencia de medicamentos comercializado.
La sentencia sostiene que de las normas antes indicadas fluye que sobre el titular del registro sanitario recae la tarea de realizar exámenes de bioequivalencia de aquellos medicamentos que contengan los principios activos comprendidos en la regla técnica respectiva, tal como ocurre en la especie, porque no es discutido por la recurrente que el medicamento Enalapril Meleato se encuentra dentro del catálogo de aquellos a los cuales se exige dicho informe, por tanto, no son procedentes de manera alguna las alegaciones que se enervaron al respecto en el arbitrio, en cuanto a que no le es exigible dicho informe, porque existiría una aplicación retroactiva de la norma, atendido que sus registros sanitarios son anteriores a su establecimiento, puesto que aquello es contrario, a lo que dispone el artículo 71 N° 5 del Decreto Supremo N° 3, que obliga a los titulares de dichos registros de mantener actualizado el registro sanitario, con arreglo al estado de la ciencia y la técnica, especialmente en relación a los métodos de control de calidad, así como a la seguridad y la eficacia de la especialidad farmacéutica, de lo cual se desprende que dicha obligación se encuentra en un constante cambio y ajuste que debe ser respetado por los laboratorios pues, aceptar la tesis del recurrente, importa desconocer los fines de los registros de medicamentos y, en especial -esto es lo importante-, el bien jurídico que se protege por esta vía, como es la salud pública, teniendo en especial consideración, también, la naturaleza de la materia que trata, esto es, la evolución de la ciencia en lo relativo a los medicamentos, que obliga al Estado a proteger a la población, debiendo incluso adoptar medidas preventivas si así lo requiere la situación.
La resolución agrega que en estas condiciones, se puede afirmar que el artículo 4° inciso 2° del Decreto 500 del año 2010 del Ministerio de Salud al imponer la obligación de presentar estudios de equivalencia terapéutica a los titulares de registros sanitarios, se refiere a aquellos que distribuyan y comercialicen el producto en cuestión, puesto que la finalidad de dichos estudios es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor, siendo una obligación del titular del registro informar a la autoridad sanitaria, la no distribución o comercialización del mismo, dentro de los plazos que el Reglamento contempla, porque, el bien jurídico protegido es la salud pública, desde una doble perspectiva, por un lado para mantener un estándar de calidad y seguridad de los medicamentos y, también, generar un acceso de la mayoría de la población a los mismos, esto es, en condiciones de igualdad.
Añade que asentada la obligación de la reclamante de presentar el informe de bioequivalencia respecto de los medicamentos Enalapril Maleato, dentro del plazo establecido por la autoridad, resulta improcedente, tal como lo expresaron los jueces de alzada, la defensa de la reclamante y, que ahora sustenta, también, su recurso de nulidad, en cuanto a que esa data no comercializaba los medicamentos, porque conforme a lo expuesto aquello carece de relevancia para configurar la infracción que le fue cursada, más aún, cuando la misma parte reconoce que no informó a la autoridad ese hecho.
El fallo reitera el criterio de la Corte Suprema respecto a las sanciones por bioequivalencia y que se ha manifestado en los fallos roles 8.130-2018; 16.226-2018 y 38.004-2015.
Vea texto íntegro de la sentencia de la Corte Suprema Rol N° 16740-2019 y Corte de Apelaciones de Santiago Rol Nº 1735-2018
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