El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) acogió el recurso de casación deducido contra una resolución del Tribunal General de la Unión Europea (TGUE), que confirmó el rechazo a la comercialización de un medicamento contra el alcoholismo. Constató que el procedimiento de evaluación estuvo viciado por la falta de imparcialidad de la entidad revisora.
El laboratorio D & A Pharma solicitó autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para comercializar su medicamento, Hopveus, que utiliza oxibato de sodio como principio activo para tratar el alcoholismo. No obstante, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió un dictamen rechazando la solicitud. Ante esto, el laboratorio solicitó un reexamen de su solicitud, proponiendo ajustes en las indicaciones terapéuticas y la convocatoria de un grupo consultivo de psiquiatría (GCC).
Sin embargo, el resultado de este examen también fue desfavorable, lo que llevó a la Comisión Europea a denegar la comercialización del producto en 2020. Por su parte, el laboratorio impugnó sin éxito esta decisión ante el TGUE, acusando falta de imparcialidad por parte de los expertos consultados por la existencia de conflictos de interés. Estimó que se violó el principio de examen contradictorio. A raíz de este fallo adverso, interpuso un recurso de casación ante el TJUE.
En su análisis de fondo, el TJUE señala que, “(…) que un miembro del grupo de expertos consultado por el CHMP se encontraba en situación de conflicto de intereses, lo que viciaba sustancialmente el procedimiento. La sentencia del Tribunal General adolece de un error de Derecho, en la medida en que la interpretación de la política relativa a los intereses contrapuestos realizada por este es incompatible con el principio de imparcialidad objetiva”.
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Agrega que “(…) la decisión de convocar a un grupo de expertos ad hoc en lugar del grupo consultivo de psiquiatría (GCC) constituye un vicio que afectó al procedimiento de adopción del dictamen de la EMA, que afecta, por su parte, al procedimiento de adopción de la decisión adoptada por la Comisión. En efecto, la EMA está obligada a comprometerse a que el CHMP consulte sistemáticamente a un GCC cuando el solicitante del reexamen solicite dicha consulta a su debido tiempo y de manera debidamente motivada”.
Señala que, “(…) en un ámbito terapéutico para el que se ha creado un GCC, no puede admitirse la convocatoria de un grupo de expertos ad hoc —sobre la base de la consideración del CHMP de que un grupo de expertos ad hoc sería más adecuado para responder a sus preguntas que el GCC establecido, en su caso reforzado por expertos adicionales— so pena de menoscabar el efecto útil de la creación del GCC, de los compromisos asumidos por la EMA”.
El Tribunal concluye que, “(…) el momento en el que el CHMP decide qué tipo de grupo de expertos, permanente o ad hoc será consultado, precede, en principio, al momento en el que determina las cuestiones que se plantearán a los expertos. También por esta razón, el contenido de esas cuestiones no puede constituir un criterio para evaluar si procede convocar un GCC creado en lugar de un grupo de expertos ad hoc. La identificación del tipo de grupo de expertos que ha de consultarse debe depender únicamente de si la indicación terapéutica del producto de que se trate pertenece a un ámbito terapéutico para el que se ha creado un GCC”.
En mérito de lo expuesto, el Tribunal anuló la sentencia del TGUE y la decisión de la Comisión.
Vea sentencia Tribunal de Justicia de la Unión Europea C-291.22.